Nome do medicamento: Normatal 62,23 mg + 133 mg cápsulas Composição qualitativa e quantitativa: cada cápsula contém 80 mg de floroglucinol dihidratado (equivalente a 62,23 mg de floroglucinol anidro) e 133 mg de simeticone (equivalente a 125 mg de dimeticone) Forma farmacêutica:Cápsula branca opaco, tamanho 0, contendo pó branco e esbranquiçado. Informações Clínica. Indicações terapêuticas: tratamento dos sintomas funcionais gastrointestinais como flatulência, meteorismo, distensão abdominal, cólicas abdominais e diarreia, tratamento da sintomatologia da dispepsia funcional: flatulência e sensação de enfartamento, tratamento da sintomatologia do Síndrome do Intestino Irritável (SII): dor abdominal, diarreia, distensão abdominal, flatulência e manifestações espásticas do trato gastrointestinal. Posologia e modo de administração: dose recomendada é de 2 cápsulas, 3 vezes ao dia, antes das refeições ou quando houver dor. Contraindicações: hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes. Primeiro trimestre de gravidez e período de amamentação. Suspeita ou diagnóstico de perfuração ou obstrução intestinal. Administração concomitante de analgésicos opióides. Advertências e precauções especiais de utilização: hipersensibilidade. Doentes com história de reações alérgicas e cutâneas graves (angioedema, exantema, pustulose exantemática aguda, etc.) devem ser cuidadosamente monitorizados. A administração durante o segundo e terceiro trimestre de gravidez deve ser feita com precaução e sob vigilância médica. Efeitos indesejáveis: o simeticone foi avaliado nalguns estudos clínicos realizados em doentes adultos com dispepsia funcional, síndrome dispéptica e Síndrome do Intestino Irritável (SII). Não se observaram eventos adversos graves relacionados com o simeticone. Os eventos adversos observados mais frequentemente são de origem gastrointestinal e incluem diarreia e dor abdominal. A frequência de reações adversas a seguir descrita é definida de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não podem ser calculado a partir dos dados disponíveis).